驗證擱板溫度均勻性是凍干機設備驗證的一個非常重要的組成部分。凍干機擱板的溫度均不均勻直接影響到產(chǎn)品在凍干過程中均一性，如果溫度不均勻，在凍結過程中可能使藥品凍結速率不一致，或者部分藥品沒凍實：在干燥階段同樣會造成藥品干燥速率不一致，甚至可能使部分藥品溫度超出共熔溫度而使凍干失敗。因此同一擱板之間的各點溫度的均勻性和不同擱板之間各點溫度的均勻性尤為重要。

  檢查確認在設定溫度下，電加熱系統(tǒng)和冷凍系統(tǒng)能夠確保板層溫度在允許的波動幅度內(nèi)變動，真空冷凍干燥機空載運行時板層溫度分布均勻性符合設計要求，溫控能力符合設計及GMP要求。

  方法：將溫度檢測儀測溫電阻通過凍干機驗證孔放入凍干箱體內(nèi)；將36根已編號的熱電偶探頭均勻分布于凍干機10個板層，測溫電偶探頭要求與板層充分接觸；啟動凍干機，在空載狀態(tài)下進行溫度分布測試，溫度測試點分別為-40 ℃、0 ℃和40 ℃，溫度恒定30 min時記錄試驗數(shù)據(jù)。結果達溫后，溫度保持過程中，同一時間凍干機各板層上所有測試點溫度的最大及最小差值小于2 ℃。層析冷柜是專門為生化層析實驗而研制的特殊用途冷柜。本裝置制冷系統(tǒng)工程設計合理，降溫快，噪音低。溫度控制系統(tǒng)的測量溫度和控制溫度，均由數(shù)字顯示，控制精度高。

層析冷柜的操作--參數(shù)設定：

1 按SET鍵持續(xù)六秒后，進入?yún)��?shù)設定，同時閃爍顯示E1;

2 再按SET鍵改變參數(shù)選擇，依序顯示E2、E3、EE5、E6、F1、F2、F3、E1，依序循環(huán);

3 按△或▽鍵，可顯示該參數(shù)的數(shù)值并修改、存儲數(shù)據(jù);

4 十秒內(nèi)未再按任何鍵，返回正常操作方式。

參數(shù)E1：功能為控制溫度下限，設定值-45℃~控制溫度(實際設置應在0~30℃范圍)，出廠設置-35℃;

參數(shù)E2：功能為控制溫度上限，設定值控制溫度~45℃(實際設置應在0~30℃范圍)，出廠設置20℃;

參數(shù)E3：功能為溫差，設定值1~10℃，出廠設置4℃;

EE5、E6、F1、F2、F3為工程師使用參數(shù)。

5、按下制冷開關，制冷系統(tǒng)開始工作。

6、防露開關：一般情況下不要使用，只有要特別潮濕的季節(jié)方可使用。

7、內(nèi)電源開關：控制柜內(nèi)四個電源插座。

9、消毒開關：控制柜內(nèi)消毒燈。